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bet36体育在线:戊型肝炎疫苗和宫颈癌疫苗类似的技术路线

时间:2020/11/21 17:30:54   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:这种新的冠状疫苗于6月19日获得了美国国家医疗产品管理局的临床试验批准。为了评估其安全性和免疫原性,从6月23日开始,已在北京,重庆和湖南招募了18岁以上的健康成年人。随机,双盲,安慰剂对照的Ⅰ,Ⅱ期临床试验。10月22日,安徽智飞隆科马公司对I,II期临床试验的安全性和免疫原性的关键数据进行了盲目化,其结果符合预期。...

这种新的冠状疫苗于6月19日获得了美国国家医疗产品管理局的临床试验批准。为了评估其安全性和免疫原性,从6月23日开始,已在北京,重庆和湖南招募了18岁以上的健康成年人。随机,双盲,安慰剂对照的Ⅰ,Ⅱ期临床试验。

10月22日,安徽智飞隆科马公司对I,II期临床试验的安全性和免疫原性的关键数据进行了盲目化,其结果符合预期。该疫苗在临床试验中显示出良好的安全性。并且具有免疫原性,可以进行下一次临床试验。 11月4日,国家药品监督管理局药品评估中心就疫苗三期临床试验计划召开了沟通咨询会。完善并确认了III期临床程序。安徽志飞隆科马公司可以根据申报的临床计划执行临床计划。国际多中心III期临床试验。

该疫苗的III期临床试验是在18岁以上的人群中进行的。计划招募29,000人参加一项随机,双盲,安慰剂对照的国际多中心临床试验。 11月18日,国内III期临床试验在湖南省湘潭县开始。国外审判预计将于11月下旬在乌兹别克斯坦开始。印度尼西亚,巴基斯坦和厄瓜多尔也将开始III期临床试验。

据了解,安徽直飞龙科公司已于9月获得药品生产许可证变更,并增加了新的冠状病毒疫苗的重组。新的冠状病毒疫苗车间也于同月投入使用,试生产进展顺利,年产量超过3亿剂。该疫苗采用与乙型肝炎疫苗,戊型肝炎疫苗和宫颈癌疫苗类似的技术路线,是一种安全性好的“重组亚单位疫苗”。



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